Medina Cano E*, Domínguez Fernández Arroyo MP**, Herreros Reyes JJ***, Madrid Salvador JG***, Martínez Pillado M****.
* Hospital Gutiérrez Ortega, Valdepeñas, Ciudad Real, España
** S. Calidad y Atención al paciente. Hospital Gutiérrez Ortega, Valdepeñas, Ciudad Real, España
*** S. Radiodiagnóstico. Hospital Gutiérrez Ortega, Valdepeñas, Ciudad Real, España
**** Universitat Oberta de Catalunya, España

AUTOR PARA CORRESPONDENCIA:
Elena Medina Cano.
Hospital Gutiérrez Ortega.
Avda Estudiantes s/n. 13300 – Valdepeñas (Ciudad Real).
Correo electrónico: emedinacano@gmail.com.
Tlfno: 926320200 (Ext. 20316).

Palabras clave: ISO, Radiología, Sistema de gestión de la calidad, Gestión por procesos, Sistema Nacional de Salud.

 RESUMEN

 Objetivo: Conocer el proceso y los resultados iniciales del plan de implantación de la norma ISO 9001:2008 en el Servicio de Radiodiagnóstico del Hospital de Valdepeñas, hospital público del Servicio de Salud de Castilla-La Mancha (SESCAM).

Método: Se establece el proyecto de implantación de la norma ISO 9001:2008 como herramienta de gestión en el servicio de Radiodiagnóstico (desarrollo de documentación, formación del personal, implantación propiamente dicha, realización de la auditoría interna, la auditoría externa por parte de la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR) para conseguir la certificación, y las auditorías de seguimiento).

Resultados: Se adoptan un sistema de gestión basado en procesos como herramienta para mejorar la eficiencia de la actividad realizada, así como herramientas de análisis y medición para determinar que el sistema cumple los requisitos de la norma ISO. Asimismo se consigue la implicación de los profesionales del servicio en la visión común de la mejora continua.

Conclusiones: La implantación de la norma ISO 9001:2008 en este servicio supone adoptar un sistema de gestión basado en procesos y enfocado a la mejora continua, para cumplir las necesidades de los clientes. Esta aplicación permite definir los procesos, reducir la variabilidad innecesaria, eliminar las actividades que no aportan valor al proceso y aumentar el control sobre la actividad, previniendo la aparición de errores, pero a su vez, supone un incremento, no desdeñable, de recursos humanos, materiales y económicos.

Key words: ISO, Radiology, System of Quality Management, Process Management, National Health System.

ABSTRACT
Objective: To know the development and the initial results of the implementation of ISO 9001:2008 in the Radiology Department of Hospital de Valdepeñas, a public hospital of the Health Service of Castilla – La Mancha.
Method: Establishing the project to implement ISO 9001:2008 as a management tool in the Radiology Department (development of documentation, staff training, proper implementation, implementation of internal audit, external audit for certification by AENOR, and audit trials).
Results: Adopting a process-based management as a tool to improve the efficiency, and measurement and analysis tools are developed in order to meet ISO requirements. It also manages the involvement of Radiology staff to get a continuous improvement.
Conclusions: Implementation of ISO 9001:2008 in this Radiology Department means taking a process-based management, which is focused on continuous improvement to meet customer needs. This application allows define process, reduce unncessary variability, eliminate activities that do not add value to the process, and increase the control over the activity. Nevertheless, this implementation leads to an increase in human, material and economic resources.

INTRODUCCIÓN
La evaluación de la calidad asistencial del Sistema Nacional de Salud (SNS) de nuestro país es cada vez más importante con el objeto de renovar el conocimiento científico, mejorar en la práctica sanitaria, actualizar el aprendizaje de los profesionales sanitarios, y de ese modo conseguir los resultados y los mayores progresos en la salud de los ciudadanos¹. Para alcanzar este objetivo es preciso adoptar un sistema de gestión de la calidad como punto estratégico en las organizaciones sanitarias. De este modo, la puesta en marcha e implementación de este sistema permitirá a las organizaciones del sector sanitario demostrar su habilidad para prestar servicios con un mayor rigor en la práctica profesional, así como establecer las bases para la mejora continua y el aumento del nivel de satisfacción del cliente. Existen varios modelos que permiten gestionar la calidad a través de acreditaciones/ certificaciones; es decir, a través de evaluaciones externas o internas. Algunos de estos modelos provienen del mundo industrial, como las normas de la International Organization for Standarization (normas ISO), el modelo de la Fundación Europea para la Gestión de la Calidad (modelo EFQM) o el modelo exclusivamente sanitario de la Joint Commission International (JCI)².
En las últimas décadas se ha observado un espectacular progreso y desarrollo de la Radiología, por lo que dicha situación está obligando a estos servicios a replantearse tanto su organización interna como la relación con el resto del hospital. Asimismo, y como consecuencia de la apuesta por la calidad en el sector sanitario, los servicios de Radiología son frecuentemente seleccionados en los hospitales para iniciar la implantación de un sistema de gestión de la calidad. Ello se debe a la naturaleza del acto radiológico, que facilita la adopción de estándares y protocolos, y a la situación de éstos en el hospital, considerados servicios centrales o de apoyo, como proveedores de servicios al resto de la organización³.
Se establece el inicio del proyecto de implantación de la norma ISO 9001:2008 como herramienta de gestión en el Servicio de Radiodiagnóstico de nuestro hospital, siguiendo de este modo la línea de actuación del SESCAM, encaminada a conseguir la certificación de calidad asistencial de los servicios de apoyo al diagnóstico y al tratamiento⁴. Este sistema de gestión de la calidad incluye un conjunto de requisitos destinados a mejorar las capacidades y rendimientos de estos servicios, logrando así incrementar la calidad final del servicio prestado. Dicha implantación tiene entre sus objetivos: conseguir la detección de áreas de mejora, introducir la «cultura de calidad» o de mejora continua y aumentar la satisfacción del personal del centro y de sus clientes, tanto internos como externos, además de incrementar la participación del personal en la toma de decisiones, la optimización de los procesos, la reducción del número de errores y la unificación y normalización de los procedimientos de trabajo⁵.

MATERIAL Y MÉTODO
La implantación del sistema de gestión de la calidad se ha realizado teniendo en cuenta la conjunción de tres componentes: la Norma ISO 9001:2008, las características concretas del centro y de la actividad realizada en el servicio de Radiodiagnóstico, y por último, los requisitos especificados en el Plan de Calidad del SESCAM. Asimismo, para el desarrollo del proyecto de implantación se han utilizado los criterios de AENOR⁶ para la certificación de servicios de Radiodiagnóstico.
El nivel de alcance del sistema de gestión de calidad del Servicio de Radiodiagnóstico del Hospital de Valdepeñas incluye los procedimientos radiológicos que favorecen el diagnóstico, el tratamiento, el seguimiento y la prevención de las patologías de los pacientes pertenecientes al área socio-geográfica del centro hospitalario, quedando excluida en un primer momento la actividad realizada en la sala de Radiología ubicada en el Centro de Salud de Villanueva de los Infantes (Ciudad Real).
Las fases del proyecto de implantación de la Norma ISO 9001:2008 en el Servicio de Radiodiagnóstico del Hospital de Valdepeñas (Ciudad Real) son las siguientes:
1ª Fase: Formación de los miembros del servicio y desarrollo de la documentación.
Se establecen sesiones formativas de asesoramiento para el desarrollo e implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad según la Norma ISO 9001:2008, dirigidas a los responsables de la puesta en marcha del proyecto. A su vez, se realiza un análisis de la situación de partida (documentación legal aplicable, estructura organizativa, instalaciones, actividades desarrolladas en Radiodiagnóstico, necesidades cambiantes y objetivos particulares del servicio, así como la existencia previa de procedimientos documentados, protocolos, instrucciones técnicas y sistemas de registro, entre otros). Posteriormente se establece un cronograma con la planificación de las actividades a realizar así como los responsables de llevarlas a cabo. Se mantienen reuniones de trabajo para la revisión de las actividades realizadas y para el desarrollo del sistema documental requerido por la ISO 9001:2008 (Manual de Calidad y de Procedimientos Generales, Mapa de Procesos, Procedimientos Normalizados de trabajo), así como para el establecimiento de un control de las no conformidades y de las acciones correctivas y preventivas correspondientes. Una vez desarrollada la documentación requerida, se lleva a cabo un programa de formación sobre Sistemas de Gestión de Calidad según la norma ISO 9001:2008, manejo de la herramienta informática de control documental y Gestión por Procesos para el resto del personal del servicio.
De esta manera, se diseña un sistema de gestión de la calidad acorde a las necesidades y expectativas del servicio, que por un lado muestre su capacidad para proporcionar de forma coherente servicios que satisfagan las necesidades de los usuarios, y por otro aumente la satisfacción de los usuarios a través de la plena implantación de los requisitos especificados.
2ª Fase: Implementación del Sistema de Gestión de Calidad.
Una vez desarrollado el sistema documental, se comienza a aplicar el sistema de gestión de calidad definido. Así, el Servicio de Radiodiagnóstico establece, documenta, implementa y mantiene un sistema de Gestión de la Calidad bajo la norma 9001:2008. Se realiza un seguimiento y medición de los procesos, un procedimiento de control de registros, un seguimiento de la satisfacción del cliente mediante encuestas de satisfacción, quejas, reclamaciones y sugerencias, y por último, un seguimiento de otras medidas de análisis y medición, como son la gestión de no conformidades y la gestión de acciones correctoras y preventivas.
3ª Fase: Auditoría interna.
Transcurridos 6 meses desde el inicio del proyecto de implantación, se realiza una auditoría interna con el objeto de revisar el cumplimiento de los requisitos de la norma, los requisitos legales y los establecidos por el propio Sistema de Calidad del Servicio de Radiodiagnóstico del hospital. Durante la misma, se revisa el cumplimiento de todos los requisitos en la documentación del sistema de calidad y se realiza un muestreo de los registros que evidencian el cumplimiento de los mismos.
4ª Fase: Certificación.
Tras llevar a cabo el Plan de Acciones Correctivas (PAC) derivado de la auditoría interna, se solicita la realización de la auditoría externa por parte de AENOR, en la cual se considera que el sistema está suficientemente implantado dando respuesta a los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 9001:2008.
5ª Fase: Seguimiento de las actividades y mejora continúa.
Con el fin de mantener el sistema de gestión de la calidad, se establecen reuniones semestrales por parte del Comité de Calidad para el seguimiento del mismo (medidas correctivas, preventivas y de mejora, evolución y grado de cumplimiento de los objetivos y resultados de encuestas de satisfacción, entre otras). Posteriormente se realiza con una periodicidad anual, una revisión global del sistema con el objeto de verificar su adecuación y eficacia para cumplir con los requisitos de la norma, así como para evaluar las oportunidades de mejora y para detectar la necesidad de cambios en el propio sistema.
6ª Fase: Auditorías de seguimiento.
Una vez implantada la Norma ISO en el Servicio de Radiodiagnóstico, y ante la necesidad de planificar las auditorías de seguimiento, surge la iniciativa por parte de Servicios Centrales del SESCAM de establecer un programa de Auditoría Internas con el propio personal de la institución, de forma que pueda llevarse a cabo la revisión del cumplimiento de los requisitos de los procedimientos y de la norma. Este proyecto de Audiorías Internas con el propio personal está en la actualidad en vías de desarrollo.

RESULTADOS
En relación a los principios de gestión de la calidad⁷, y de acuerdo a lo indicado en la norma ISO 9001, se establecen los siguientes resultados:
• Liderazgo: la participación activa de la dirección es un punto clave en la planificación, diseño e implantación del sistema de la calidad. En este sentido, desde la dirección se ha garantizado la dotación de los recursos materiales, económicos y humanos necesarios que permiten cumplir los objetivos de calidad en el Servicio de Radiodiagnóstico. Además, la representante de la Dirección, junto al Jefe de Servicio y al Responsable de Calidad, han perseguido crear un ambiente de trabajo en el que personal se involucre totalmente para lograr los objetivos establecidos, promoviendo la concienciación y la difusión entre todos los niveles de la organización de una “cultura de calidad”.
• Mejora continua: el Servicio de Radiodiagnóstico ha planificado, definido e implantado las siguientes herramientas de análisis y medición: gestión de no conformidades, gestión de acciones correctoras y preventivas, encuestas de satisfacción de clientes, recogida y análisis de quejas, reclamaciones y sugerencias, y realización de auditorias internas. Estas últimas determinan sí el Sistema de Gestión de la Calidad es conforme a las disposiciones planificadas y a los requisitos de esta norma internacional, así como a los establecidos por la organización; del mismo modo que pretende objetivar si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz, además de detectar los puntos críticos (no percibidos por los profesionales que desarrollan los procesos), los puntos fuertes y las oportunidades de mejora.
• Enfoque al cliente: el Servicio de Radiodiagnóstico define a sus clientes como: clientes internos (facultativos tanto de atención primaria como de atención especializada que solicitan las pruebas) y clientes externos (pacientes a los que se les realizan los procedimientos radiológicos). Ambos tienen unas expectativas que el Servicio de Radiodiagnóstico debe conocer y plasmar en requisitos concretos. De este modo, la rapidez en la realización de las pruebas es una expectativa importante tanto para el médico solicitante como para el paciente. Para mejorar esta expectativa dentro de los objetivos de calidad, se han establecido dos que lo contemplan: en primer lugar, paciente ingresado con citación y realización de la prueba en un tiempo máximo de 48 horas hábiles, y por último, realización de ecografía mamaria de alta resolución de al menos un 30 % del total.
Por otro lado, dado que la satisfacción del cliente es un pilar fundamental en la actividad de la organización, se ha definido una sistemática para la recogida de reclamaciones de clientes así como para la evaluación de la satisfacción de los mismos mediante encuestas de satisfacción.
• Enfoque basado en procesos: el Servicio de Radiodiagnóstico se gestiona como un sistema de procesos interrelacionados para mejorar la eficacia y la eficiencia de la actividad realizada. Se ha elaborado el mapa de procesos del servicio, donde se establecen los procesos estratégicos (responsabilidad de la Dirección), los procesos de apoyo (herramientas del sistema de gestión de calidad, protección radiológica, logística y gestión de recursos) así como los procesos claves (Tomografía computarizada, estudios urológicos, estudios digestivos, radiología general, radiología intervencionista de mama, ecografía y mamografía). Se ha desarrollado cada uno de los procesos del sistema, estableciendo: ficha de proceso, diagrama de flujo, procedimiento normalizado de trabajo (planificación de los procesos, de los documentos y de los recursos necesarios), registros que evidencian que los procesos cumplen con los requisitos establecidos y criterios, indicadores, estándares y periodicidad de evaluación de los mismos.
De este modo, la correcta realización de los procesos clave en el servicio se evalúa mediante el seguimiento de los objetivos y de los indicadores, siendo su monitorización un aspecto importante que facilita gestionar su mejora.
• Participación de todo el personal del servicio: su implicación facilita que las capacidades de todos los profesionales sean empleadas para el beneficio tanto del hospital como de los usuarios del mismo. Por este motivo, el Jefe de Servicio analiza las necesidades de formación del personal a su cargo con el fin de integrar a todos los profesionales en la visión común de la mejora continua. En este sentido, durante la auditoria externa realizada al Servicio de Radiodiagnóstico por AENOR, se consideró como punto fuerte el alto nivel de implicación del personal entrevistado.
• Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: el Servicio de Radiodiagnóstico recopila y analiza en la revisión del sistema los siguientes datos: las encuestas de satisfacción del cliente, la conformidad con los requisitos de los servicios, las características y tendencias de los procesos y de los servicios (incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas), y por último, las acciones correctivas, preventivas y de mejora. De este modo, el análisis de estos datos, y el estudio de las sugerencias de los clientes y del personal de la organización, así como de toda la información relativa al Servicio de Radiodiagnóstico, ayuda a identificar estas áreas de mejora para influir positivamente en el desarrollo de sus actividades.

DISCUSIÓN-CONCLUSIONES
Los sistemas de calidad están alcanzando un alto nivel de penetración en el ámbito sanitario como respuesta a un entorno cambiante y cada vez más exigente. Así, el desarrollo e implementación de un sistema de gestión de calidad conforme a la Norma ISO 9001:2008, en un servicio central como es el Servicio de Radiodiagnóstico, establece la promoción de la adopción de un sistema de gestión basado en procesos y enfocado a la mejora continua, para aumentar de esta manera la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
La norma ISO, al no ser exclusiva del sector sanitario, obliga a adaptarla a la propia organización. En este sentido, se debe destacar que se trata de una herramienta que va a permitir tener claramente definidos los procesos que se desarrollan, disminuir la variabilidad innecesaria, eliminar las actividades repetitivas que no aportan valor al proceso y prevenir la aparición de errores al aumentar el control sobre la actividad realizada. Este control de la actividad se consigue al quedar todo reflejado en los registros del sistema, favoreciendo la revisión ordenada y periódica de todos los aspectos relevantes para un posterior seguimiento, análisis y toma de decisiones que conduzcan a la mejora continua de la calidad de los productos / servicios prestados. Es necesaria la implicación directa de la Dirección del centro así como del Jefe de Servicio, como motores y dinamizadores del proceso de implantación. Además, debe establecerse la formación continua a todos los niveles, comunicando periódicamente los objetivos y las acciones que se van a desarrollar, lo que demostrará con hechos la utilidad del sistema.
Asimismo, la implantación de un sistema de calidad debe realizarse buscando la mejora continua de la organización, de modo que deben evitarse enfoques que se basen en la mera obtención de certificaciones o acreditaciones. Aunque la introducción de una cultura de la calidad orientada a la mejora continua no precisa de la obtención de la certificación de conformidad con la Norma ISO, conviene reseñar que la obligación de realizar anualmente auditorias internas y externas supone un gran aliciente para conseguir dicha mejora.
La implementación de un sistema de aseguramiento de la calidad y la utilización de la gestión por procesos como herramienta metodológica en el Servicio de Radiodiagnóstico, ha ayudado a estructurarlo y a comprender mejor su funcionamiento interno, además de garantizar el establecimiento de unos estándares de calidad. No obstante, cabe resaltar que esta implantación supone un aumento importante de la actividad burocrática, con grandes requerimientos de tiempo y dedicación, que en ocasiones resulta difícil de compaginar con la jornada laboral, hecho especialmente relevante en los hospitales comarcales, donde los servicios cuentan a menudo con un número escaso de profesionales. Asimismo, supone un incremento de los recursos humanos, materiales y económicos. A su vez, dentro de los económicos se incluyen los costes derivados de la certificación propiamente dicha, así como aquellos necesarios para la realización de cursos de formación de los miembros del servicio y para la contratación de consultores externos.
Por último, la acreditación por parte de AENOR del Servicio de Radiodiagnóstico como un servicio que asegura la calidad según la norma UNE-EN ISO 9001: 2008 ha sido un reconocimiento al esfuerzo y la implicación de todos los profesionales del servicio, con el objetivo de conseguir la mejora de la actividad asistencial tanto para el cliente interno como externo.

BIBLIOGRAFIA
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2. Suárez Gutiérrez R, Díaz Álvarez CA. Calidad Asistencial. Modelos de de gestión de calidad. Form Act Pediatr Aten Prim. 2010;3(3):25-30.
3. Capelastegui Alber A. Gestión de la calidad y modelo EFQM. Todo Hospital. 2007;237:375-90.
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5. Memoria de Actividades 2009. SESCAM. Disponible en pag web: http://sescam.jccm.es/web1/ciudadanos/elSesacam/fich_descarga_MemoriadeActividades2009.pdf
6. AENOR. Norma Española UNE-EN ISO 9001. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos (ISO 9001:2008). Madrid: AENOR, 2008.
7. Lucas Imbernón J, García Fernández C, Alarcón Gascueña P. El modelo de la calidad de la Joint Commission Internacional. Normas ISO. En: Manual de Calidad Asistencial. SESCAM. 2009. 559-582.