Maria Dolores Mañas, David Bellido, Maryam Sidahi, Constanza Muñoz, Joaquín Castro, Antonio Sáenz.
Servicio de Medicina Interna.
Hospital General Universitario de Ciudad Real.

PALABRAS CLAVE: hospital de día medico, evento adverso, evento evitable.

RESUMEN:
OBJETIVO: Recoger la incidencia de eventos adversos en un hospital de día medico polivalente en relación con los tratamientos y técnicas realizadas.
MATERIAL Y METODO: Estudio observacional de cohorte única con fuente de datos retrospectiva. Se han incluido todos los pacientes atendidos en el hospital de día médico del Hospital General Universitario de Ciudad Real entre abril de 2006 y 2009. Se recogen datos epidemiológicos, factores de riesgo, especialidad de procedencia, diagnostico, tratamiento o procedimiento realizado, vía de administración, si se produce o no evento adverso, y estudio del mismo.
RESULTADOS: Se han realizado 3.242 intervenciones en 468 pacientes. El 58,6% eran mujeres. La edad media fue de 53,6 años. En 3.118 casos se administraron fármacos, en 124 se realizaron técnicas o procedimientos. Los fármacos administrados con mayor frecuencia fueron corticoides (25,8%), infliximab (22,3%) e hierro (11,7%). El procedimiento más realizado fue la punción lumbar (2,4%).Se produjeron 45/3242(1,4%) eventos adversos. El más frecuente fue el dolor torácico en 8 casos, motivó la suspensión del fármaco en 5. Se produjo 1 evento grave que precisó ingreso hospitalario. El resto fueron catalogados como moderados, provocaron aumento de la estancia y se resolvieron con medicación o modificación en el ritmo de la infusión. Ningún paciente falleció. En 9/45 (20%) se consideraron evitables.
CONCLUSION: La incidencia de eventos adversos en un Hospital de día médico no oncológico es baja y guarda relación con los tratamientos y procedimientos realizados.

ABSTRACT
OBJECTIVE: To determine the incidence of adverse events in a day hospital medical depending on the treatments and techniques performed.
MATERIALS AND METHODS: Single cohort observational study with retrospective data source. We included patients treated at Medical day Hospital of the General University Hospital of Ciudad Real between April 2006 and 2009. We collected epidemiological data, risk factors, medical specialty, diagnosis, treatment or procedure performed, route of administration, if adverse events occurred, and its study.
RESULTS: We performed 468 interventions on 3.242 patients. The 58,6% were women. The average age was 53,6 years. We administer drugs in 3.118 cases, were performed techniques or procedures in 124. The drugs most frequently administered were corticosteroids (25,8%), followed by infliximab (22,3%) and iron (11,7%). The procedure performed more frequently was lumbar puncture (2,4%). There were 45/3.242 (1.4%) adverse events. The most common was chest pain in 8 cases, led to suspension of the drug in 5. There was one serious event that required hospitalization. The rest were classified as moderate, causing an increase of stay and resolved with medication or changes in the rate of infusion. No patient died. In 9 / 45 (20%) were considered preventable.
CONCLUSIONS: The incidence of adverse events in a day hospital medical no oncology is low and it’s related to the treatments and procedures performed.

INTRODUCCIÓN
El interés por los eventos adversos (EA) surge a raíz del aumento en el número de reclamaciones al personal sanitario por mala praxis. Uno de los principales estudios que abordó este tema fue el Harvard Medical Practice Study, se realizó en 1984 en hospitales de Nueva York. Encontró que los eventos adversos ocurrían en un 3,7% de los pacientes hospitalizados, el 27,6% eran debidos a negligencias. Las causas más frecuentes de EA eran los fármacos (19%) 1,2.
Posteriormente se han realizados estudios similares en varios países. La tasa de incidentes adversos en pacientes hospitalizados varía del 2,9% al 16,6% en función del estudio revisado 3-5. En todos ellos, aproximadamente el 50% de los incidentes eran previsibles, y del 5% al 14% tenían consecuencias mortales para el paciente afectado por el mismo 3-5.
En España destaca el estudio ENEAS publicado en el año 2006. Dicho estudio revisó 5.624 historias de 24 hospitales de nuestra geografía. La incidencia de EA relacionados directamente con la asistencia sanitaria fue del 9,3%, si nos centramos exclusivamente al ámbito hospitalario fue del 8,4% 6,7.
Al revisar la literatura disponible sobre este tema, hemos hallado trabajos sobre EA en varios ámbitos sanitarios (atención primaria, especializada, servicios de urgencia, hospitales de agudos y crónicos, etc.) 8–15. Sin embargo, no hemos encontrado ninguno sobre la incidencia de EA en hospitales de día médicos no oncológicos (HDM). Los hospitales de día surgieron asociados al hábito onco-hematológico, pero actualmente se utilizan por cualquier especialidad tanto médica como quirúrgica y permiten administrar múltiples tratamientos 16.
Por todo ello, nos hemos planteado como objetivo principal de nuestro trabajo recoger la incidencia de eventos adversos en un Hospital de día medico polivalente no oncológico, en relación con los tratamientos, técnicas y procedimientos realizados. Como objetivos secundarios se describirá el perfil epidemiológico y los tratamientos administrados.

MATERIAL Y METODO
Se ha realizado un estudio observacional de cohorte única con fuente de datos retrospectiva. Los datos se han recogido de las historias clínicas de los pacientes.
Se han incluido todos los pacientes atendidos en el Hospital de día médico del Hospital General Universitario de Ciudad Real (HGUCR) durante tres años (abril de 2006-abril de 2009).
Se elaboró un protocolo de recogida de datos basado en el cuestionario adaptado MRF217,18. Con el se determinaron el origen, la causalidad, la evitabilidad, consecuencias y factores causantes/desencadenantes del EA. Incluyó:
– sexo y edad;
– factores de riesgo del paciente: alergia a fármacos, hipertensión arterial (HTA), diabetes mellitus (DM), insuficiencia renal, cardiopatía isquémica, otros;
– especialidad de procedencia;
– diagnostico principal por que el que acude al Hospital de día médico;
– tratamiento, técnica o prueba diagnostica realizada;
– forma de administración: intravenoso, intramuscular, inhalatoria, subcutánea, otras.
Se valorará si se produjeron eventos adversos, definidos como:
• Evento adverso: daño o complicación no intencionada, recogida en la historia clínica, con consecuencias negativas para el paciente que se pueden manifestar en forma de malestar, prolongación de la estancia, lesión, incapacidad, e incluso muerte causados por el proceso asistencial más que por la enfermedad subyacente del paciente 19.
• Evento adverso grave (si ocasiona exitus, ingreso hospitalario, intervención quirúrgica o incapacidad residual al alta hospitalaria), moderado (ocasiona prolongación de la estancia), leve (ocasiona lesión o complicación sin prolongación de la estancia hospitalaria).
• Evento adverso evitable o prevenible: aquel que se produce existiendo alguna posibilidad de prevención.
Se ha considerado que los eventos evitables o prevenibles están causados por errores en la medicación (en la prescripción, seguimiento o administración), y los no evitables o no prevenibles cuando el fármaco se usó de forma correcta (se podrían considerar reacción adversa al medicamento) o no se disponía de datos recogidos en la historia clínica que alertaran sobre la posible aparición de los mismos 6,13.
De cada evento adverso se recogieron además la causa; el tipo de evento; relación con la medicación, técnica o procedimiento; si era evitable; el posible responsable; si conllevó aumento de la estancia, ingreso u otras complicaciones; si precisó la realización de un procedimiento o la administración de medicación adicional; otros factores desencadenantes.
Las historias clínicas fueron revisadas por 5 médicos, los EA se evaluaron por dos de ellos. Previamente habían realizado 40 horas de formación en “Sistema de Notificación y Aprendizaje para la Seguridad del Paciente”. Se garantizó el anonimato de los datos, y se obtuvo la aprobación del Comité ético de Investigación del HGUCR.
Todos los datos se han volcado en una base Access diseñada a tal efecto, procesándose las variables estudiadas con el paquete estadístico SPSS v 15.
Se ha realizado un análisis estadístico descriptivo de las variables cualitativas y cuantitativas del estudio.

RESULTADOS
Durante los tres años del estudio se atendió a 468 pacientes en el Hospital de día Médico. De ellos 194(41,4%) eran varones y 274(58,6%) mujeres. La edad media fue de 53,6 años (16-94).
En cuanto a los factores de riesgo, en 52(1,6%) casos se recogían antecedentes de alergias a fármacos, en 114(3,5%) HTA, en 74(2,3%) insuficiencia renal, en 55(1,7%) diabetes mellitus, y en 7(0,2%) cardiopatía isquémica.
Las especialidades de procedencia se recogen en la Tabla 1.

Tabla 1. Especialidad de procedencia del paciente.

Se realizaron un total de 3.242 intervenciones, con una media de 6 por paciente (1-79). En 3.118 casos se administraron fármacos, en 124 se realizaron técnicas o procedimientos diagnósticos-terapéuticos, los resultados se recogen en la Tabla 2.

Tabla 2. Intervenciones realizadas

El número de intervenciones según el diagnostico del paciente se aporta en la Tabla 3.

Tabla 3. Numero de intervenciones según la patología.

De los 3.118 casos en los que se administraron fármacos la vía de administración fue intravenosa en 3.055 casos (94,2%), subcutánea en 29(0,9%), inhalada en 25(0,8%), intramuscular en 9(0,3%).
Se recogieron 45/3.242(1,4%) eventos adversos en 34/468(7,2%) pacientes en las 3.242 intervenciones. De ellos 25 eran mujeres y 9 varones. La edad media fue de 50,6(28-73). El número de administraciones osciló entre 1 y 33 con una media de 11,9.
De los 34 pacientes, 10 presentaban alguno de los factores de riesgo recogidos.
Catorce pacientes en tratamiento con Infliximab presentaron 21 EA. Un paciente presento cuatro EA, tres de ellos en la misma administración; cuatro pacientes presentaron dos EA, y el resto 1 EA por paciente.
El fármaco o la técnica implicados en cada EA, el número de veces que se ha producido y el tratamiento empleado para resolverlo se recogen en la Tabla 4.

El sistema u órgano afectados por cada EA se recoge en la Tabla 5.

Tabla 5. Sistema-Órganos afectados por los Eventos Adversos.

Se presentó dolor torácico en 8 pacientes, de ellos en 5 fue motivo para la suspensión del tratamiento con Infliximab. El resto de EA en fármacos se resolvieron con medicación o disminuyendo la velocidad de infusión.
En cuanto a los EA en relación a procedimientos, la fístula enterocutánea secundaria a paracentesis ocasionó ingreso hospitalario para la resolución del cuadro.
Consideramos evitables 9/45(20%) EA. Se produjeron dos casos de hiperglucemia y uno de tensión arterial elevada, en los tres casos en los antecedentes personales de los pacientes se recogía la DM y la HTA respectivamente; prúrito en relación con la administración de Adalimumab en dos administraciones distintas en el mismo enfermo; hipotensión en dos casos distintos durante la administración de Infliximab; fístula enterocutánea en un paciente cirrótico con ascitis refractaria que precisaba paracentesis programadas; dos casos de fiebre por Inmunoglobulinas, en ambos tras cambiar el preparado habitual por modificaciones en la medicación disponible en la farmacia hospitalaria. En ellos han intervenido el facultativo, los cambios en el personal de enfermería asignado al HDM y en los preparados disponibles en la farmacia hospitalaria.
En los 36/45(80%) restantes consideramos que no eran prevenibles, ya que el fármaco se administró correctamente y no se disponía de datos en la historia clínica que alertaran sobre su posible aparición.
Todos han conllevado aumento de la estancia en el HDM para la administración del tratamiento sintomático y vigilancia hasta la resolución del cuadro, y en 1 caso ingreso hospitalario. Por tanto, consideramos que se produjo 1/45(2%) EA grave y 44/45(98%) moderados. Ninguno de los pacientes falleció ni presentó incapacidad tras el evento.

DISCUSIÓN
Durante los tres años revisados el mayor porcentaje de pacientes atendidos en nuestro HDM han sido mujeres con una edad media de 53 años. En la bibliografía se ha encontrado una asociación entre el sexo femenino y la aparición de EA, si bien no se conoce la causa con exactitud 11,12. En nuestro caso, pudiera estar en relación con el tipo de patologías atendidas en el HDM, ya que muchas de ellas como la AR o la esclerosis múltiple son más frecuentes en el sexo femenino.
El porcentaje de EA varía mucho en función del ámbito y tipo de pacientes analizados, así en el estudio el ENEAS se recogen un 37,4% de EA relacionados con la medicación y un 25% asociado a procedimientos, en Atención Primaria un 11,2%, en hospitales de crónicos un 3,3% y en cirugía un 10,5% 6,9,10,13.
En nuestro estudio, hemos analizado los tres primeros años de funcionamiento del Hospital de día Medico de nuestro hospital. En él, no se atienden pacientes oncológicos. La mayoría de la actividad asistencial que se ha realizado durante este tiempo ha sido la administración de fármacos (97,2%) y en segundo lugar la realización de técnicas diagnostico-terapéuticas (3,8%). Se han producido EA en 45 casos de 3.242 intervenciones (1,4%), de los cuales se catalogaron como evitables el 20% (9/45). En todos ellos confluyen varios factores, la comorbilidad del paciente, el personal médico y los cambios frecuentes en el personal de enfermería lo que facilita que no esté familiarizado con los protocolos habituales. La premedicación antes de la administración del Adalimumab y la vuelta al preparado habitual de inmunoglobulinas evitó que se volvieran a presentar estos EA.
Al no disponer de otros estudios realizados en HDM para comparar nuestros resultados, hemos revisado los trabajos realizados en nuestro país que analizan EA por medicamentos en pacientes hospitalizados. Puche cañas et al. realizaron un meta análisis sobre las reacciones adversas a medicamentos en un hospital general; encontraron que en pacientes hospitalizados fue del 8,9% y del 15,6% para los que acudieron a un servicio de urgencias, catalogaron un 60% de todas las reacciones adversas a medicamentos como evitables o prevenibles11. Berga Culleré et al., realizaron un estudio multicéntrico en 5 hospitales de distinto nivel asistencial para detectar los EA debidos a medicamentos durante la estancia hospitalaria; recogieron un 10,3% de EA asociados a medicamentos, con una evitabilidad del 5,3% 14. Otero et al., analizaron durante 6 meses pacientes ingresados en distintos servicios médicos de un hospital universitario para detectar los EA causados por medicamentos; describieron un 7,2% de EA en relación a los fármacos, de los que el 19,9% se clasificaron como prevenibles 15. Zapatero et al., analizaron los EA causados por medicamentos en pacientes ingresados en medicina interna; encontraron un 5,5% de los cuales un 17,14% eran prevenibles 12. Si comparamos nuestros resultados con los obtenidos en la hospitalización convencional, en el HDM se produce un menor número de EA en relación a la medicación. Esto probablemente se justifica por el menor tiempo de estancia en el hospital (con lo cual disminuye el número de complicaciones asociadas a la misma), por la mayor supervisión que se realiza al administrar el fármaco en el HDM, y por el distinto tipo de fármacos administrados. Los tratamientos no son comparables, la mayoría de autores encuentran un mayor número de EA en relación con corticoides, antibióticos, diuréticos y antiinflamatorios no esteroideos 11,12,14,15; sin embargo en ningún caso se recoge la administración de Infliximab que es una de los principales tratamientos del HDM. En nuestro caso no hemos recogido EA asociados a antibióticos, sólo se han recogido dos EA en relación a la administración de corticoides y en ambos casos la patología previa del paciente los justificaba. En el caso de los antibióticos, probablemente se deba a que tanto las patologías que justifican su uso como el tipo de antibiótico difieren en los pacientes hospitalizados (mayor gravedad clínica, patologías distintas, etc.) que los atendidos en el HDM.
El mayor número de EA se ha recogido en relación a la administración de Infliximab. Dicho fármaco es uno de los tratamientos habituales administrados en hospitales de día. Las principales patologías para las que se ha administrado son la AR, las espondiloartropatías y la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) 20. En una revisión Cochrane se analizaron los efectos adversos de los fármacos biológicos, se objetivó que Infliximab era de los biológicos analizados el que presentaba un mayor número de retiradas debido a efectos adversos 21.
En nuestro caso el EA más frecuente ha sido el dolor torácico (8/45) en la mayoría de los casos asociado a la administración de Infliximab (7/45). En 5 de los 8 casos motivó la suspensión del tratamiento. Ninguno de los pacientes presentaba antecedentes de cardiopatía isquémica. La aterosclerosis coronaria es una de las principales causas de morbi-mortalidad de los pacientes con enfermedades reumatológicas como la AR. Probablemente estos pacientes ya presenten un cierto grado de enfermedad que ha ocasionado la aparición de EA con la administración del fármaco 22,23.
Que el estudio sea retrospectivo nos garantiza que los EA no se han enmascarado en función de la vigilancia. Sin embargo, es posible que se haya producido algún EA tras el alta del paciente del HDM del que no tengamos constancia. Por otra parte, puede existir un sesgo de selección, el paciente que acude al HDM no es representativo de la hospitalización general, en nuestro caso el perfil tratado en nuestro HDM es el de una mujer de mediana edad con poca comorbilidad asociada.
Es importante realizar un análisis de los EA que se producen en nuestro trabajo diario para poner en marcha los mecanismos adecuados que nos permitan evitar su aparición.
En este momento, ante la falta de información sobre otros hospitales de día médicos no oncológicos, no podemos comparar nuestros resultados con otros trabajos.

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