La investigación biomédica actual se basa en la comunicación entre investigadores básicos e investigadores clínicos, en lo que hoy día llamamos investigación traslacional, pero también se basa en la toma de conciencia del importante papel que juegan los pacientes y sus tejidos. Por ello, en los últimos años se ha realizado un esfuerzo legislativo importante para proteger al paciente en aspectos bioéticos (Ley de Protección de Datos, Declaración de Helsinki, Ley de Autonomía del Paciente, etc.) y para definir algunas estructuras que dan soporte a la investigación en salud (Ley de Investigación Biomédica).

Una de esas estructuras que han surgido, fundamentalmente para mejorar el apoyo a la investigación en salud, son los biobancos. Las muestras de los pacientes (sangre, células, líquidos corporales, tejidos) son esenciales para mejorar el conocimiento biomédico. De hecho, podemos afirmar que el 100% de las entidades anatomoclínicas actualmente reconocidas se han definido mediante el uso de tejido obtenido para diagnóstico o actuaciones con fines clínicos. En este sentido, también las autopsias son importantes. En 2004, se consiguió secuenciar parte del genoma del virus de la llamada “gripe española” de 1918 gracias a la existencia de material autópsico de archivo, obtenido de 200 soldados.

La Ley de Investigación Biomédica define un biobanco como un establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino. Esto implica que el biobanco se constituye como una plataforma tecnológica cuyo fin es ayudar a los investigadores en la obtención de un gran número de muestras humanas de buena calidad que puedan ser empleadas en proyectos de investigación. Para ello estas unidades tienen como objetivos principales recoger, almacenar y proveer de muestras (celulares, líquidos, tejidos, genoma) y de información (clínica, herencia, morfológica, funcional), todo ello, con un fin público.

Hay tres aspectos fundamentales que definen a un biobanco: la gratuidad, la ordenación científica de las muestras y el procedimiento técnico de calidad que asegure la idoneidad de la obtención y del mantenimiento de las muestras.

Es importante que tanto pacientes como personal sanitario y no sanitario de hospitales y centros de atención primaria conozcan bien el concepto de biobanco, ya que los agentes implicados, principalmente son: investigadores básicos; médicos de cualquier especialidad, desde el endoscopista hasta el cirujano o desde el dermatólogo hasta el oncólogo y, por supuesto, patólogos y especialistas de análisis clínicos; técnicos especialistas en anatomía patológica; personal de enfermería, tanto enfermeras como auxiliares en consultas y quirófanos, cuyo papel será fundamental para la gestión de muestras como de los consentimientos informados. La dirección de gestión de los hospitales también debe participar en la puesta en marcha del biobanco, coordinando el circuito de muestras y el posible papel que pueden jugar los celadores en los procesos de traslados de muestras y documentación.

Existen diversos tipos de biobancos, que podemos clasificar según el órgano o tejido que gestionan (banco de cerebros, banco de tejidos pulmonares…), el tipo de patología (biobanco de tumores, biobanco de VIH, biobanco de fracaso renal agudo, biobanco de enfermedades metabólicas) o el tipo de muestra (biobanco de sangre, biobanco de cultivo celular, biobanco de ADN, biobanco de proteínas).

En el caso de biobanco de muestras titulares, será el servicio de Anatomía Patológica el que coordine su funcionamiento. De esta forma, deben estudiarse, conjuntamente, con la dirección del centro, las necesidades de espacios físicos para la recogida de muestras, tallado de las mismas (selección de áreas de interés) y almacenamiento de muestras congeladas y en parafina; la inversión de equipamiento necesario (congeladores, programas informáticos, alarmas, tallado de piezas), consumibles (los tejidos congelados se colocan en piezas de plástico, llamadas criomoldes, que a su vez se organizan en cajas, llamadas crioboxes, que se almacenan en los ultracongeladores en armarios o “racks”). Toda esta organización de muestras almacenadas en frío conlleva una gestión distinta a la que hasta el momento se viene haciendo con las muestras de anatomía patológica, que se almacenan en bloques de parafina a temperatura ambiente.

El segundo aspecto esencial a considerar en la puesta en marcha de un biobanco es la gestión de la información y de la documentación asociada. No sólo es imprescindible obtener datos clínicos de calidad (síntomas, signos, juicio clínico, información radiológica, diagnósticos anatomopatológicos) sino que es necesario llevar un control de documentos tan importantes como el consentimiento informado del paciente (firmas de aceptación, gestión de revocación de consentimiento, etc.) o el documento de cesión de muestras a otros centros.

Con el fin de asegurar todos los procesos asociados a un biobanco, deben existir dos tipos de documentos distintos: el manual de calidad y los procedimientos normalizados de trabajo (PNT). El manual de calidad es el documento que define la política global del sistema de gestión de la calidad y consiste en describir el sistema de calidad, los procedimientos técnicos que permitan el cumplimiento de sus objetivos y la estructura de la documentación usada en el sistema de calidad. También incluye un código ético. Por otra parte, los PNT son manuales que debe desarrollar cada servicio responsable de biobanco o de una colección de un biobanco, y deben recoger toda la actividad o procesos del biobanco (transporte, almacenamiento, cesión de muestras).

Disponer de biobanco en un centro hospitalario tiene numerosas ventajas asistenciales, desde la mejora en el circuito de muestras o en la calidad del tratamiento de las mismas, hasta poder disponer de muestras de calidad que pueden ser utilizadas en el futuro para mejorar el tratamiento cuando se dispongan de nuevos biomarcadores o nuevas dianas terapéuticas. El biobanco supone, además, una garantía de apoyo institucional para la investigación biomédica. No sólo obliga a disponer de un reglamento interno de funcionamiento del biobanco, sino que la legislación existente especifica que la constitución de un biobanco conlleva un compromiso del director gerente del hospital (o del servicio de salud autonómico, según el caso) de ser el responsable del biobanco.